第一章 总 则

 

    第一条 为从源头加强食品质量安全的监督管理，提高食品生产加工企业的质量管理和产品质量安全水平，保障人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》以及国务院赋予国家质量监督检验检疫总局（以下简称“国家质检总局”）的职能等有关规定，制定本办法。

    第二条 本办法所称食品，是指经过工业加工、制作的、供人们食用或者饮用的制品。
    凡在中华人民共和国境内从事以销售为目的的食品生产加工活动，必须遵守本办法。进出口食品按照国家进出口商品检验检疫及监督管理规定办理。

    第三条 食品的质量安全必须符合国家法律、行政法规和强制性标准的规定，满足保障人体健康、人身安全的要求，不存在危及健康和安全的不合理危险。

    第四条 从事食品生产加工的企业（含个体经营者），必须按照国家实行食品质量安全市场准入制度的要求，具备保证食品质量安全必备的生产条件（以下简称“必备条件”），按规定程序获取食品生产许可证，所生产加工的食品必须经检验合格并加印（贴）食品质量安全市场准入标志后，方可出厂销售。
    企业未取得食品生产许可证不得生产加工相应的食品。未取得生产许可证而擅自进行生产的，为无证生产。未经检验合格、未加印（贴）食品质量安全市场准入标志的食品不得出厂销售。

    第五条 各级质量技术监督部门按照国家质检总局的统一部署和要求，在各自的职责范围内，负责组织实施食品质量安全市场准入制度，对违法行为实施行政处罚。

    第六条 任何单位和个人有权对违反本办法规定的行为，向国家质检总局和地方质量技术监督部门举报。受理举报的部门应当为举报人保密，并对举报有功人员按照国家规定给予奖励。

 

第二章 食品生产加工企业必备条件

 

    第七条 食品生产加工企业应当符合法律、行政法规及国家有关政策规定的企业设立条件。

    第八条 食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的环境条件。

    第九条 食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有与保证产品质量相适应的原料处理、加工、贮存等厂房或者场所。以辐射加工技术等特殊工艺设备生产食品的，还应当符合计量等有关法规、规章规定的条件。

    第十条 食品加工工艺流程应当科学、合理，生产加工过程应当严格、规范，防止生物性、化学性、物理性污染以及防止生食品与熟食品，原料与半成品、成品，陈旧食品与新鲜食品等的交叉污染。

    第十一条 食品生产加工企业生产食品所用的原材料、添加剂等应当符合国家有关规定。不得使用非食用性原辅材料加工食品。

    第十二条 食品生产加工企业必须按照有效的产品标准组织生产。食品质量安全必须符合法律法规和相应的强制性标准要求，无强制性标准规定的，应当符合企业明示采用的标准要求。

    第十三条 食品生产加工企业负责人和主要管理人员应当了解与食品质量安全相关的法律法规知识；食品企业必须具有与食品生产相适应的专业技术人员、熟练技术工人和质量工作人员。从事食品生产加工的人员必须身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病。

    第十四条 食品生产加工企业应当具有与所生产产品相适应的质量检验和计量检测手段。企业应当具备产品出厂检验能力，检验、检测仪器必须经计量检定合格后方可使用。不具备出厂检验能力的企业，必须委托国家质检总局统一公布的、具有法定资格的检验机构进行产品出厂检验。

    第十五条 食品生产加工企业应当在生产的全过程建立标准体系，实行标准化管理，建立健全企业质量管理体系，实施从原材料采购、产品出厂检验到售后服务全过程的质量管理，建立岗位质量责任制，加强质量考核，严格实施质量否决权。
    鼓励企业根据国际通行的质量管理标准和技术规范获取质量体系认证或者HACCP认证，提高企业质量管理水平。

    第十六条 用于食品包装的材料必须清洁，对食品无污染。食品的包装和标签必须符合相应的规定和要求。裸装食品在其出厂的大包装上能够标注使用标签的，应当予以标注。

    第十七条 贮存、运输和装卸食品的容器、包装、工具、设备必须安全，保持清洁，对食品无污染。

 

第三章 食品生产许可

 

    第十八条 国家质检总局授权省级质量技术监督部门组织开展本辖区食品生产许可证的受理、企业必备条件审查、产品质量检验和食品生产许可证发证工作。
    省级质量技术监督部门可以授权市（地）级质量技术监督部门承担食品生产许可证的受理和审查等具体工作。

    第十九条 食品生产加工企业按照地域管辖和分级管理的原则，到所在地的市（地）级以上质量技术监督部门提出办理食品生产许可证的申请。
    企业经营范围应当覆盖申请取证产品。
    新建和新转产的食品企业，应当及时向质量技术监督部门申请食品生产许可证。
    除法律、行政法规规定的限制条件外，任何单位不得另行附加条件，限制企业申请食品生产许可证。

    第二十条 省级、市（地）级质量技术监督部门在接到企业申请材料后，应当在15个工作日内组成审查组，完成对申请书和资料等文件的审查。企业材料符合要求的，发给《食品生产许可证受理通知书》。企业申报材料不符合要求的，质量技术监督部门应当通知企业在20个工作日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请。

    第二十一条 对于书面材料审查合格的企业，审查组按照食品生产许可证审查规则，在40个工作日内完成对企业必备条件和出厂检验能力的现场审查，并对现场审查合格的企业，由审查组现场抽封样品。

    第二十二条 审查组或者申请取证企业应当在封样后10个工作日内（有特殊规定的除外）将样品送达指定的检验机构。检验机构收到样品后，应当按照规定的标准和要求进行检验，并应当在规定的期限内完成检验工作。

    第二十三条 经必备条件审查和发证检验合格而符合发证条件的，质量技术监督部门应当在10个工作日内对审查报告进行审核，确认无误后，由省级质量技术监督部门统一汇总符合发证条件企业的材料，并在15个工作日内将符合发证条件的企业名单及相关材料报送国家质检总局。

    第二十四条 经必备条件审查或者发证检验不合格而不符合发证条件的，质量技术监督部门应当向企业发出《食品生产许可证审查不合格通知书》并说明理由。自《食品生产许可证审查不合格通知书》发出之日起，企业原《食品生产许可证受理通知书》自行作废。企业自接到《食品生产许可证审查不合格通知书》之日起，应当立即整改，2个月后方可再次提出取证申请。

    第二十五条 国家质检总局收到省级质量技术监督部门上报的符合发证条件的企业材料后，应当在10个工作日内审核批准。国家质检总局负责公告获得食品生产许可证的企业名单。

    第二十六条 省级质量技术监督部门根据国家质检总局的批准，应当在15个工作日内完成对符合发证条件的生产企业发放食品生产许可证及其副本的工作。

    第二十七条 出口食品生产加工企业生产的食品在中华人民共和国境内销售的，应当按照本办法的规定，申请办理食品生产许可证。已获得出入境检验检疫机构颁发的出口食品卫生注册证、登记证的企业，或者已经通过HACCP体系认证、验证的企业，在申请食品生产许可证时，免于企业必备条件审查。
    获得国家质检总局认定的食品认证企业，在申请食品生产许可证时，按照不重复的原则，简化或者免于企业必备条件审查。

    第二十八条 食品生产许可证的有效期一般不超过5年。不同食品其生产许可证的有效期限在相应的规范文件中规定。

    第二十九条 企业应当在食品生产许可证有效期满前6个月内，向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出换证申请。质量技术监督部门应当按规定的申请程序进行审查换证。

    第三十条 对食品生产许可证实行年审制度。取得食品生产许可证的企业，应当在证书有效期内，每满1年前的1个月内向所在地的市（地）级以上质量技术监督部门提出年审申请。年审工作由受理年审申请的质量技术监督部门组织实施。年审合格的，质量技术监督部门应在企业生产许可证的副本上签署年审意见。

    第三十一条 食品生产加工企业在食品原材料、生产工艺、生产设备等生产条件发生重大变化，或者开发生产新种类食品的，应当在变化发生后的3个月内，向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出食品生产许可证变更申请。受理变更申请时，质量技术监督部门应当审查企业是否仍然符合食品生产企业必备条件的要求。
    企业名称发生变化时，应当在变更名称后3个月内向原受理食品生产